Un tribunal federal de apelaciones pareció estar listo el miércoles para dictaminar que se debe reducir la disponibilidad de una píldora abortiva de uso común, mostrando escepticismo sobre las decisiones que la Administración de Drogas y Alimentos ha tomado sobre el medicamento.
La cuestión es si se debe confirmar una decisión preliminar de un juez federal de Texas, quien dictaminó en abril que la aprobación de la píldora de mifepristona de 23 años por parte de la FDA no era válida.
Desde el comienzo de la audiencia de dos horas en Nueva Orleans, las preguntas y los comentarios de tres jueces de la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos reflejaron críticas a la FDA y la falta de familiaridad con el aborto con medicamentos, especialmente con la forma en que se prescribe.
Aunque el caso aún se encuentra en sus primeras etapas y cualquier decisión está sujeta a apelación, en última instancia, podría tener implicaciones de gran alcance.
Si se confirma el fallo inicial del juez, el acceso al aborto con medicamentos se interrumpiría en los estados donde el aborto es legal, no solo en los estados con prohibiciones y restricciones. La autoridad reguladora de la FDA sobre otros medicamentos podría verse cuestionada por otras demandas, y las compañías farmacéuticas dicen que la incertidumbre sobre el papel de la FDA podría sofocar el desarrollo de medicamentos en los Estados Unidos.
Los argumentos incluían si las partes que iniciaron la demanda -una coalición de organizaciones y médicos que se oponen al aborto y no recetan la píldora- podrían demostrar que sufrirían un daño real si el medicamento siguiera estando disponible y si habían esperado demasiado para cuestionar la aprobación de la mifepristona, la primera píldora de un régimen de dos fármacos.
Los demandantes afirman que la mifepristona no es segura, que la FDA no siguió los protocolos regulatorios adecuados cuando la aprobó en 2000 y que la agencia ha relajado indebidamente las restricciones sobre la píldora desde entonces. El gobierno cuestiona enérgicamente estas afirmaciones, citando años de investigación sobre la seguridad de la mifepristona y diciendo que la agencia actuó de manera responsable.
El panel, compuesto por dos designados por el presidente Donald J. Trump, los jueces James C. Ho y Cory T. Wilson, y una designada por George W. Bush, la jueza Jennifer Walker Elrod, no emitió un veredicto en la audiencia del miércoles. Eso vendrá después, aunque no hay plazo para que el tribunal decida. Cualquier decisión está sujeta a apelación, primero ante el tribunal de apelación en pleno y luego ante el Tribunal Supremo.
Menos de un minuto después de la presentación de Sarah Harrington, la abogada del Departamento de Justicia que representa a la FDA, el juez Ho la interrumpió para criticar su descripción del caso como «un ataque sin precedentes e injustificado contra la experiencia científica de la FDA».
«Odio interrumpirlo tan pronto, pero dijo que no tiene precedentes», dijo, y agregó que la corte de apelaciones había visto otros casos contra la FDA.
La Sra. Harrington respondió que estos casos eran diferentes y que es trabajo de la FDA determinar si los medicamentos son lo suficientemente seguros para ser aprobados. “No es el papel de un tribunal intervenir y cuestionar esa experiencia, y ningún tribunal ha hecho eso nunca”, dijo.
La jueza Ho sugirió que «simplemente se concentre en los hechos de este caso en lugar de tener este tipo de tema de que la FDA no puede equivocarse».
En el centro de los argumentos del miércoles está si los demandantes, cuatro médicos antiaborto y un grupo paraguas llamado Alianza para la Medicina Hipocrática, podrían demostrar que sufrirían un daño real si el acceso y la aprobación de la píldora permanecieran sin cambios. Los abogados llaman a este requisito permanente.
En la audiencia, la Sra. Harrington y Jessica Ellsworth, abogada del fabricante de mifepristona Danco Laboratories, dijeron que los médicos que son los demandantes no citaron ningún ejemplo de casos en los que fueron obligados a brindar tratamiento a pacientes que experimentaron complicaciones con los medicamentos. aborto.
«Nunca han alegado que ninguna de las denunciantes identificadas haya sido obligada a realizar un aborto en contra de sus creencias religiosas o su conciencia», dijo la Sra. Harrington. Dijo que incluso si los médicos antiabortistas se encuentran con uno de los pocos pacientes con una complicación grave a causa de la mifepristona, pueden pedirles a sus colegas que traten a ese paciente, ya que las leyes estatales y federales otorgan a los proveedores de atención médica «protecciones de conciencia y fuertes creencias religiosas» que les permiten negarse a dar tratamiento.
Una abogada de los demandantes, Erin Hawley, dijo que los médicos que se oponen al aborto han sido agraviados de una manera que los califica para demandar.
Ellos “no están alegando daño porque se ven obligados a realizar un aborto”, dijo, y agregó: “Su prejuicio de conciencia es mucho más amplio. Alegan que se sienten cómplices de un aborto electivo al verse obligados a realizar este procedimiento.
La Sra. Hawley también ha tratado de retratar al gobierno minimizando las preocupaciones sobre el aborto con medicamentos.
«El aborto es diferente: estamos hablando de terminar con la vida de un niño por nacer», dijo, y agregó: «Este caso es muy diferente de un médico que afirma haber sufrido daños mientras trataba a un niño asmático o a una víctima de un disparo porque las acciones aquí son directamente atribuibles a las acciones ilegales de la FDA en la aprobación y desregulación de la mifepristona”.
El juez Wilson planteó varias críticas a las decisiones de la FDA en los últimos años para facilitar el acceso al medicamento, incluida la posibilidad de que el medicamento se envíe por correo.
«Ha hecho que sea mucho más probable que los pacientes vayan a la atención de urgencia o a una clínica médica de la que uno de esos médicos sea miembro», dijo. «No veo cómo cuadras ese círculo».
«No creo que nada de eso sea cierto, y no ha sido respaldado por la evidencia», respondió la Sra. Harrington.
El juez Elrod señaló que la corte de apelaciones había recibido numerosos escritos de amigos de la corte con argumentos apasionados de ambos lados, incluidos algunos de mujeres en relaciones sexualmente abusivas que decían que «si no les da la píldora por correo, entonces nunca saldrán de ella porque quedarán atrapadas por el abusador.
El juez le preguntó a la Sra. Hawley cómo debería considerar el tribunal estos casos.
“Hay otros métodos para obtener un aborto que están disponibles para las personas en las trágicas circunstancias que describiste”, dijo la Sra. Hawley, y agregó: “Este caso no se trata de poner fin al aborto, sino que actúa para poner fin a un tipo de aborto particularmente peligroso.
La Sra. Harrington citó estudios que encontraron que el método era extremadamente seguro y agregó que «la tasa de complicaciones graves está muy por debajo del 1%».
El escrito de los demandantes afirmó que la FDA aprobó ilegalmente la mifepristona a través de un proceso defectuoso que «pone la política por encima de la salud de las mujeres» y luego tomó «decisiones políticamente motivadas para impulsar ilegalmente un régimen peligroso».
El gobierno respondió con firmeza en su informe y afirmó: «Las acciones de la FDA fueron ampliamente respaldadas por un historial desarrollado durante décadas de uso seguro y eficaz de la mifepristona en los Estados Unidos y en todo el mundo».
La agencia también argumentó que los denunciantes habían esperado demasiado para presentar cargos.
“No demandaron hasta más de dos décadas después de que se aprobara la mifepristona”, escribió el gobierno.
Más de una docena de asociaciones médicas han presentado escritos de amicus curiae en apoyo de la agencia.
Dentro una breveLas asociaciones médicas han cuestionado el razonamiento detrás de una decisión del juez federal de Texas Matthew J. Kacsmaryk, diciendo que se basó en «pseudociencia y especulación».
El juez Kacsmaryk, escribieron, ignoró «décadas de análisis inequívocos que respaldan el uso de mifepristona en el aborto espontáneo y la atención del aborto».
El juez Elrod pareció particularmente indignado por cómo un informe presentado por Danco criticó duramente el fallo del juez Kacsmaryk, incluso calificándolo de «narrativa implacable de un solo lado».
En un intercambio inusual, el juez Elrod criticó duramente el lenguaje utilizado por Danco en su escrito y le dijo a la abogada de la empresa, la Sra. Ellsworth, que sus declaraciones «atacaron personalmente al tribunal de distrito» y usaron frases como «normalmente no hacemos eso». .» ver de acuerdo con el consejo aprendido.
La Sra. Ellsworth dijo que las declaraciones tenían la intención de capturar «nuestra opinión de que el tribunal de distrito estaba muy equivocado» y no tenían la intención de «ningún tipo de ataque personal». Pero cuando la jueza repitió sus críticas y dijo que quería darle a Danco «una oportunidad» de responder de manera diferente, la Sra. Ellsworth dijo que «con más tiempo podríamos haber cortado algo».
Después de la audiencia, los demandantes se pararon cerca de los escalones del juzgado federal.
La Dra. Christina Francis, médica de Indiana y directora ejecutiva de la Asociación Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos pro-vida que presentó una declaración jurada citada por los jueces, dijo: «Vemos mujeres que llegan a la sala de emergencias después de tomar este medicamento con mucho de sangrado, y los médicos hemos hecho un juramento de cuidar a nuestros pacientes.
El sangrado y los calambres son efectos secundarios normales del proceso de aborto con medicamentos, una señal de que el tejido del embarazo está siendo expulsado, según los expertos médicos.
Cuando se le preguntó si había tratado a mujeres por los efectos secundarios de la mifepristona, la Dra. Francis dijo que había notado un aumento en esos casos desde que la FDA alivió algunas restricciones sobre el medicamento en 2016. No citó una cifra ni dio detalles.
