Un panel de asesores de la Administración de Drogas y Alimentos votó unánimemente el miércoles que los beneficios de hacer que una píldora anticonceptiva esté disponible sin receta superan los riesgos, un hito en la campaña de décadas para hacer que la anticoncepción oral esté disponible sin receta en los Estados Unidos.
Si la FDA aprueba el medicamento, llamado Opill, para la venta este verano sin receta, podría ampliar drásticamente el acceso a los métodos anticonceptivos, especialmente para las mujeres jóvenes y aquellas que luchan con el tiempo, el costo o las barreras logísticas relacionadas con visitar a un médico, problemas reproductivos dicen los expertos en salud.
«Creo que Opill tiene el potencial de tener un enorme impacto positivo en la salud pública», dijo Kathryn Curtis, miembro de la junta asesora, científica de la salud de la División de Salud Reproductiva, Control y Prevención de los Centros para las Enfermedades.
La aprobación, sin embargo, no es una conclusión inevitable. A los científicos de la FDA que analizaron los datos presentados por el fabricante de la píldora, HRA Pharma, les preocupaba si las mujeres con afecciones médicas que les impedirían tomar la píldora, principalmente cáncer de mama y vaginas sangrantes no diagnosticadas, seguirían las advertencias y evitarían el producto.
Los revisores de la agencia también se preguntaron si un estudio de la compañía demostró de manera confiable que los consumidores seguirían las instrucciones de la etiqueta para tomar la píldora aproximadamente a la misma hora todos los días y usar una forma alternativa de anticoncepción o abstenerse de tener relaciones sexuales si olvidan una dosis. Los analistas de la FDA también han planteado dudas sobre si los jóvenes adolescentes y las personas con bajo nivel de alfabetización pueden seguir las instrucciones.
«La FDA ha sido colocada en una posición muy difícil para tratar de determinar si es probable que las mujeres usen este producto de manera segura y eficaz en un entorno sin receta», dijo la Dra. Karen Murry, directora adjunta de la Oficina de medicamentos de venta libre. medicamentos de venta libre de la FDA, durante la sesión de discusión del panel asesor el miércoles por la tarde.
«No podemos simplemente aprobarlo basándonos en la experiencia en el entorno de recetas sin que el solicitante realice los estudios adecuados para ver lo que es probable que suceda en el entorno sin recetas», dijo. «Pero quería volver a enfatizar que la FDA se da cuenta de lo importante que es la salud de la mujer y lo importante que es tratar de aumentar el acceso a métodos anticonceptivos efectivos para las mujeres estadounidenses».
Los miembros del comité asesor dijeron de manera abrumadora que estas preocupaciones fueron superadas con creces por las necesidades de salud pública en un país donde casi la mitad de todos los embarazos son no deseados y por la larga historia de seguridad y eficacia de Opill, que fue aprobado para uso con receta hace 50 años.
“El panel expresa confianza en la efectividad, no solo en la población general de mujeres, sino también en las poblaciones de adolescentes y personas con bajo nivel de alfabetización”, dijo Maria Coyle, presidenta del comité, farmacéutica y profesora clínica asociada en el estado de Ohio. Universidad. «El panel parece muy cómodo con el número limitado de riesgos asociados con la droga en sí».
Varios panelistas dijeron que Opill en realidad podría ser el más seguro para las adolescentes porque es muy poco probable que desarrollen cáncer de mama, la principal afección médica que impide tomar anticonceptivos hormonales.
«Los adolescentes realmente lo necesitan con urgencia», dijo la Dra. Leslie Walker-Harding, panelista de medicina adolescente y directora de estudios y vicepresidenta sénior del Seattle Children’s Hospital. Los jóvenes a menudo comienzan con anticonceptivos que pueden comprar sin receta, y otros métodos similares, incluidos los condones, son mucho menos efectivos que las píldoras, que previenen el embarazo en el 93% de los casos con un solo uso.
La mayoría de los adolescentes tienen «métodos de control de la natalidad no efectivos o menos efectivos disponibles para ellos», dijo la Dra. Walker-Harding, y agregó que «esto aumentaría en gran medida la capacidad de los niños para estar libres de embarazos no deseados».
Los panelistas incluyeron obstetras y ginecólogos, especialistas en medicina adolescente, un especialista en cáncer de mama y expertos en comportamiento de salud del consumidor y alfabetización en salud.
Varios dijeron que pensaban que pocas pacientes con cáncer de mama estarían en riesgo porque sus oncólogos desaconsejarían el uso de la píldora. Et de nombreux membres du panel qui prescrivent fréquemment des pilules contraceptives ont déclaré que, comme les médecins ne surveillaient généralement pas l’observance des patients et ne voyaient souvent ces patients qu’une fois par an, il n’y avait aucun avantage à exiger Una ordenanza.
Desde que la Corte Suprema anuló el derecho nacional al aborto el año pasado, el acceso a la anticoncepción se ha vuelto más urgente. Pero incluso antes de eso, la decisión de ofrecer una píldora sin receta para todas las edades ha obtenido un gran apoyo de expertos en salud reproductiva y adolescente y grupos como el Asociación Médica de Estados UnidosEL Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos Y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.
En un encuesta realizada por la organización de investigación de atención médica KFFmás de las tres cuartas partes de las mujeres en edad fértil prefirieron una píldora de venta libre, principalmente por conveniencia.
Si bien algunas organizaciones católicas se han pronunciado en contra de los métodos anticonceptivos de venta libre, la mayoría de los grupos antiaborto han permanecido en silencio sobre el tema. Una gran mayoría de los cientos de comentarios presentados antes de la audiencia apoyaron la aprobación de Opill. Lo mismo hizo la mayoría de las 37 personas que hablaron durante la parte de comentarios públicos de la audiencia el martes, incluidas mujeres jóvenes que testificaron apasionadamente sobre las dificultades para obtener píldoras recetadas.
Para los defensores de las píldoras de venta libre, el problema principal es la asequibilidad.
«No será una victoria si no es asequible, está cubierto por un seguro y es accesible para personas de todas las edades», dijo Kelly Blanchard, presidenta de Ibis Reproductive Health, durante una sesión informativa del lunes de Free the Pill, un contra-coalición.
La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio solo requiere cobertura para anticonceptivos recetados, y aunque algunos estados tienen leyes que exigen cobertura para métodos de venta libre, la mayoría de los estados no lo hacen. La encuesta de KFF reveló que el 10% de las mujeres no podrían o no estarían dispuestas a pagar sus gastos personales. Alrededor del 40% pagaría $10 o menos por mes, y alrededor de un tercio pagaría $20 o menos.
Frédérique Welgryn, vicepresidenta global para la salud de la mujer en Perrigo, propietaria de HRA Pharma, dijo recientemente que la compañía planea «asegurarse de que el producto sea asequible para las mujeres» y contará con asistencia al consumidor.
Opill se conoce como «minipíldora» porque contiene una sola hormona, la progestina, a diferencia de las píldoras «combinadas», que contienen tanto progestina como estrógeno. Una compañía que fabrica una píldora combinada, Cadence Health, también ha estado en conversaciones con la FDA para solicitar el estatus de venta libre.
HRA Pharma informó que los participantes del estudio tomaron Opill el 92,5 % de los días en que se suponía que debían tomarlo. La plupart des participants qui ont oublié une pilule ont déclaré avoir suivi les instructions de l’étiquette pour prendre des mesures d’atténuation telles que s’abstenir de relations sexuelles ou utiliser un préservatif, a déclaré le Dr Stephanie Sober, la liaison médicale américaine de la sociedad. Ella dijo que de los 955 participantes, solo seis quedaron embarazadas usando Opill.
La mayoría de las personas que informaron dosis faltantes lo atribuyeron a quedarse sin píldoras antes de que pudieran llegar a uno de los sitios de reabastecimiento del estudio, resultados que, según el Dr. Sober, «ilustran con precisión las barreras de cumplimiento que podrían mitigarse al cambiar de Opill a la configuración OTC.
Pero a los revisores de la FDA les preocupaba que alrededor del 30 % de los participantes informaron haber tomado más píldoras de las que se les administraron, un fenómeno llamado «sobreinformación» o «dosificación improbable». Los revisores escribieron que «debido a que la dosis informada no fue posible, no nos deja claro qué tomó realmente un tercio de los participantes del estudio, o si tomaron algún medicamento».
Varios miembros de la junta asesora dijeron que los datos de la compañía no eran perfectos, pero confiaban en que la mayoría de la gente usaría Opill adecuadamente y que los riesgos de seguridad eran bajos para aquellos que no lo hacían.
«Creo que esto representa un hito en nuestra historia de la salud de la mujer», dijo la panelista Dra. Marjorie Gass, obstetra y ginecóloga jubilada. “Los embarazos no deseados realmente pueden arruinar la vida de una mujer y especialmente la de una adolescente. Así que estoy muy contento de que la FDA esté considerando seriamente esto, y no puedo esperar a que llegue al mercado.
